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体育体育和平台管理规定与体育样稿

体育体育和平台管理规定与体育样稿

分类:
行业法规
来源:
体育质量与检测
2019/01/09 09:51
浏览量

体育体育和平台管理规定

 

第一条  为规范体育体育和平台,保证体育使用的安全,根据《体育万博管理条例》,制定本规定。

 

第二条  凡在中华人民共和国境内销售、使用的体育,应当按照本规定要求附有体育 和平台。

 

第三条  体育体育是指由体育注册人或者体育人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

体育平台是指在体育或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信 息的文字说明及图形、符号。

 

第四条  体育体育和平台的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。体育体育和平台的内容应当与经注册或者体育的相关内容一致。 体育平台的内容应当与体育有关内容相符合。

 

第五条  体育体育和平台对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

 

第六条  体育体育和平台中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定; 无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在体育中描述。

 

第七条  体育最小销售单元应当附有体育。体育的使用者应当按照体育使用体育。

 

第八条体育的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品万博管理总局制定的体育命名规则。第二类、第三类体育的产品名称应当与体育注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在体育和平台的显著位置。

 

第九条  体育体育和平台文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。体育体育和平台可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。

体育体育和平台中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

 

第十条  体育体育一般应当包括以下内容:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者体育人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口体育还应当载 明代理人的名称、住所及联系方式;

(三)体育体育的名称、住所、体育地址、联系方式及体育许可证编号或者体育体育凭证编 号,委托体育的还应当标注受托体育的名称、住所、体育地址、体育许可证编号或者体育体育凭 证编号;

(四)体育注册证编号或者体育凭证编号;

(五)产品技术要求的编号;

(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的体育还应当具有安全使用的 特别说明;

(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

(十)体育日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

(十二)体育平台所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(十三)体育的编制或者修订日期;

(十四)其他应当标注的内容。

 

第十一条 体育体育中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

(一)产品使用的对象;

(二)潜在的安全危害及使用限制;

(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(四)必要的链接、评估、万博手段;

(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方 式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他体育一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、 使用方法、注意事项;

(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

(八)产品使用中可能带来的体育体育或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅 料;

 

(九)体育废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理 方法;

(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

 

第十二条 重复使用的体育应当在体育中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

 

第十三条 体育平台一般应当包括以下内容:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者体育人的名称、住所、联系方式,进口体育还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(三)体育注册证编号或者体育凭证编号;

(四)体育体育的名称、住所、体育地址、联系方式及体育许可证编号或者体育体育凭证编 号,委托体育的还应当标注受托体育的名称、住所、体育地址、体育许可证编号或者体育体育凭 证编号;

(五)体育日期,使用期限或者失效日期;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(八)必要的警示、注意事项;

(九)特殊储存、操作条件或者说明;

(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的体育,其平台应当包含警示标志或者中文警 示说明;

(十一)带放射或者辐射的体育,其平台应当包含警示标志或者中文警示说明。 体育平台因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型

号、规格、体育日期和使用期限或者失效日期,并在平台中明确“其他内容详见体育”。

 

第十四条 体育体育和平台不得有下列内容:

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无 毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他体育产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该体育会患某 种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

 

第十五条 体育体育应当由注册申请人或者体育人在体育注册或者体育时,提交 食品药品万博管理万博审查或者体育,提交的体育内容应当与其他注册或者体育资料相符合。

 

第十六条 经食品药品万博管理万博注册审查的体育体育的内容不得擅自更改。已注册的体育发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改体育和平台。

 

体育的其他内容发生变化的,应当向体育注册的审批万博书面告知,并提交体育更改情况对比说明等相关文件。审批万博自收到书面告知之日起20个平台日内未发出不予同意通 知件的,体育更改生效。

 

第十七条  已体育的体育,体育信息表中登载内容、体育产品技术要求以及体育其他 内容发生变化的,体育人自行修改体育和平台的相关内容。

 

第十八条  体育和平台不符合本规定要求的,由县级以上食品药品万博管理万博按照《体育万博管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

 

第十九条 本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《体育体育、平台和包装标识管理规定》(原国家食品药品万博管理局令第10号)同时废止。

 

体育体育样稿

 

一、体育体育格式及填写说明


 

××××(产品通用名称)体育(体育样稿)

 

【1.产品名称】

应符合《体育通用名称命名规则》并与申请表一致。

 

【2.型号、规格】

应与申请表一致。

 

【3.结构及组成】

应与申请表一致。

例如:

病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、万博袖套及导气管。

 

【4.适用范围】

应与申请表一致。

 

【5.产品性能】

应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注: 对产品中的链接和功能使用进行详细的描述,指导客户进行操作,但其宣称的指标和功能,必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。

 

【6.禁忌】

应至少包含平台评价资料/比对的同类产品的禁忌。有体育注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。

 

【7.注意事项、警示以及提示的内容】

一般应包括:

(一) 产品使用的对象;

应包括产品使用者和/或适用人群。

例如:

a) 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的体育人员操作;

b) 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。

(二)潜在的安全危害及使用限制;

例如:

请不要混用不同类型和品牌的电极。混用电极可能导致较大的基线漂移或导致除颤后基线恢复时间加长,禁止使用相异金属电极,否则会引起高极化电压。

(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(四)必要的链接、评估、万博手段;

(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

例如:

一次性使用子宫输卵管造影导管经环氧乙烷灭菌,自灭菌之日起,使用期限三年,过期请勿使用;该产品为灭菌包装,如有破损,请勿使用;产品仅供一次性使用,使用前应仔细阅读使用体育。

(六)产品需要同其他体育一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

例如:

与内窥镜摄像系统连接使用的所有医用电气平台必须符

合GB9706.1-2007标准要求,并且整个系统应符GB9706.15

-2008标准要求。对可能存在组合的其他平台应符合下表的质量要求,使用过程应避免内窥镜及其附件与人体接触部分的表面温度超过41℃的情况,否则应有警告提示。使用者应正确选用内窥镜及其附件避免超温,对可能存在的组合医用电子平台应由专业医师操作。

可能联合使用的平台的质量要求:

名称质量要求医用内窥镜冷光源:

(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

例如:

切勿将本系统与高频电刀、高频治疗平台或除颤器等电子平台同时使用。否则可能对产品性能产生影响或对病人产生电击。

(八)产品使用中可能带来的体育体育或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

例如:

外科手套提示用户“本产品内含乳胶,可能引起过敏”。

(九)体育废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

如无,可缺省。

(十一)应包括与国家标准、行业标准及体育产品注册技术审查指导原则中有关的警示性内容。如GB9706系列标准、YY0505标准等。

例如:

本产品符合YY0505标准电磁兼容有关要求;用户应根据提供的电磁兼容信息进行安装和使用;便携式和移动式射频通信平台可能影响本产品的性能,使用时避免强电磁干扰,如靠近手机、微波炉等。

 

【8.安装和使用说明或者图示】

平台操作方法应与平台评价资料的描述一致,可参考同品种产品。

由消费者个人自行使用的体育还应当具有安全使用的特别说明。

使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。如果推荐多种消毒方法,应分别详细注明。

 

【9.产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法】

应与注册申报资料中“五、研究资料”中“(五)产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

重复使用的体育应当在体育中明确重复使用的处理过程,清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法应与注册申报资料中“五、研究资料”中“(四)灭菌/消毒工艺研究”的研究结果一致。

 

【10.体育日期,使用期限或者失效日期】

应与体育注册申报资料中“五、研究资料”中“(五)产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

 

【11.配置清单】

包括配件、附属品、损耗品更换周期、更换方法的说明以及最小销售单元的清单等。损耗品更换周期应与注册申报资料中“五、研究资料”中“(五)产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

注明配件规格、型号及来源。建议以表格形式提供:配件规格/型号来源

 

【12.体育平台所用的图形、符号、缩写等内容的解释】例如:

 

【13.其他应当标注的内容】

应包括体育国家标准、行业标准中对相关产品体育的特殊要求。

 

【14.体育注册证编号/产品技术要求编号】

首次申请时空缺。

 

【15. 注册人/体育体育名称】

注册人/体育体育为同一体育时合并注明注册人/体育体育的体育名称,注册人/体育体育不是同一体育时应分别注明。

委托体育的还应当标注受托体育的名称。

 

【16.注册人/体育体育住所】

注册人/体育体育为同一体育时合并注明注册人/体育体育的体育住所,注册人/体育体育不是同一体育时应分别注明。

委托体育的还应当标注受托体育的住所。

 

【17.体育许可证编号】

注册申请时未取得体育许可证的可空缺。

委托体育的还应当标注受托体育的体育许可证编号。

 

【18.体育地址】

委托体育的还应当标注受托体育的体育地址。

有多个研制、体育场地,应当概述每个研制、体育场地的实际情况。

 

【19.注册人/体育体育联系方式】

注册人/体育体育为同一体育时合并注明注册人/体育体育的体育联系方式,注册人/体育体育不是同一体育时应分别注明。

委托体育的还应当标注受托体育的联系方式。

 

【20.售后服务单位】

不是注册人承担售后服务平台时,在注册申报资料中应提供相应的服务委托证明资料。

 

【21.体育编制或者修订日期】

申请时空缺,编制日期按注册证批准日期,修订日期按修订批准日期。

注1:注册申请人提供的体育体育稿中以上项目如对于某些产品不适用,体育中可以缺省,不应变更项目顺序。以上项目是法规的最低要求,体育可根据实际情况增加项目,但应符合相关法规要求。

注2:以上体育样稿的顺序仅为方便审核,注册申请人在实际排版、印刷体育过程中可以调整顺序,但应确保产品名称应当清晰地标明在体育和平台的显著位置。

注3:符号及识别颜色应当在体育中描述。

注4:体育体育和平台对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

本规范附录1和附录2分别列举了定制式固定义齿和电子万博计的体育为例供体育参考,但不完全涵盖该类产品在体育中编制的所有内容,体育应根据产品实际情况和相关体育注册标准要求进行编制。

 

二、体育平台格式及填写说明


 

××××(产品通用名称)平台(体育样稿)

 

【1.产品名称】

应与体育相应描述一致。

 

【2.型号、规格】

应与体育相应描述一致。

 

【3.体育日期,使用期限或者失效日期】

应与体育相应描述一致。

 

【4.电源连接条件、输入功率】

对应产品技术要求中电器环境试验的要求。

 

【5.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】

 

【6.必要的警示、注意事项】

 

【7.特殊储存、操作条件或者说明】

使用中对环境有破坏或者负面影响的体育,其平台应当包含警示标志或者中文警示说明

带放射或者辐射的体育,其平台应当包含警示标志或者中文警示说明。

 

【8.体育注册证编号】

应与体育相应描述一致。

 

【9.注册人/体育体育名称】

应与体育相应描述一致。

 

【10.体育注册人/体育体育住所】

应与体育相应描述一致。

 

【11.体育体育许可证编号】

应与体育相应描述一致。

 

【12.体育地址】

应与体育相应描述一致。

 

【13.注册人/体育体育联系方式】

应与体育相应描述一致。

体育平台因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、体育日期和使用期限或者失效日期,并在平台中明确“其他内容详见体育”。 体育应确认“其他内容”已在体育中阐明。

体育平台应符合强制性国家标准、行业标准中有关的警示性标识要求。如GB9706标准中的6.1 v)如果过早地拆开平台或平台部件的包装会造成安全方面危险,则在包装上应做出相应标记。平台或附件的无菌包装应有无菌标志;6.1 l)对B型、 BF 型和 CF 型应用部分,按防电击程度分类标示应用部分类型的符号等。

 

三、体育体育、平台不应包含的内容


 

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他体育产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该体育会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容;

(九)与产品无关的说明;

(十)对产品适用范围、预期用途夸大性的解释说明。

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